综合篇... 2
1.中华人民共和国行政处罚法... 2
2.中华人民共和国行政强制法 （2011年6月30日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过） 12
3.中华人民共和国行政复议法... 21
4.中华人民共和国行政诉讼法(2015年施行) 30
5.中华人民共和国行政许可法... 45
6.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定... 56
7.食品药品行政处罚程序规定... 60
8.江苏省惩治生产销售假冒伪劣商品行为条例（2010年修正本）... 68
药品篇... 73
1.中华人民共和国药品管理法... 73
2.中华人民共和国药品管理法实施条例... 83
3.麻醉药品和精神药品管理条例... 94
4.反兴奋剂条例... 107
5.江苏省药品监督管理条例... 113
6.医疗用毒性药品管理办法... 119
7.药品类易制毒化学品管理办法... 122
8.药品注册管理办法... 131
9.药品流通监督管理办法... 150
10.药品经营许可证管理办法... 155
11.药品不良反应报告和监测管理办法... 162
12.药品召回管理办法... 169
13.药品生产质量管理规范（2010年修订）... 174
14.药品经营质量管理规范... 220
15.药品经营质量管理规范现场检查指导原则... 237
16.江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则... 274
17. 313
无锡市开办药品零售连锁企业验收实施细则... 313
18.无锡市开办药品零售企业验收实施细则... 319
19.江苏省零售药店药品安全信用等级评价标准... 324
医疗器械篇... 332
1.医疗器械监督管理条例... 332
2.医疗器械经营监督管理办法... 345
3.医疗器械生产监督管理办法... 353
4.医疗器械说明书和标签管理规定... 362
5.体外诊断试剂注册管理办法... 365
6.医疗器械注册管理办法... 377
7.医疗器械生产企业质量体系考核办法... 387
8.一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）... 397
9.医疗器械分类目录... 403
10.国家重点监管医疗器械目录... 434
11.关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知... 436
12.江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准... 460
13.关于明确医疗器械经营企业许可及日常监管有关事项的通知... 471
14.医疗器械生产质量管理规范（试行）... 4
15.医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）... 11
16.关于实施医疗器械生产质量管理规范（试行）有关事项的通知... 31
17.医疗器械经营质量管理规范... 46
18.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）... 54
19.医疗器械召回管理办法（试行）... 61
20. 67
无锡市医疗器械经营企业... 67
不良行为登记管理办法(试行) 67
药包材篇... - 2 -
1.直接接触药品的包装材料和容器管理办法... - 2 -
医疗机构篇... - 19 -
1.医疗机构药品监督管理办法（试行）... - 19 -
2.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）... - 23 -
3.江苏省医疗机构药品使用质量管理规范... - 39 -
4.无锡市医疗机构医疗器械质量管理规定（试行）... - 44 -
5.无锡市医疗机构药品质量安全信用等级... - 51 -
评定管理办法（暂行）... - 51 -
涉药械法律法规汇编.doc
