《药品经营许可证》变更办理指南

事项名称：《药品经营许可证》变更

权力编码：JS020000YJ-XK-0001-002

事项性质： √行政许可  □非行政许可审批 □相关联行政服务

适用的申请主体：已经取得药品经营许可证并要求变更的企业

受理地点：市行政服务中心H区药监窗口、江阴局、宜兴局

受理时间：上午9: 00～11: 30   下午1: 00～5: 00

咨询电话：0510-81825662、81825661

法定办理时限：15个工作日

承诺办理时限：15个工作日

法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局

实际实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局

责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处

是否收费：不收费

受理条件：1、办理登记事项变更，应取得变更后的《营业执照》或工商行政管理部门的《企业名称变更核准通知书》；

          2、取得《药品经营许可证》的企业。

设定依据：《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令.1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，2001年12月1日起施行)

           第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

办事流程：1、申请人到江阴市市场监督管理局2号楼902室填写申请信息；

           2、材料初审；

           3、符合条件窗口出具受理通知书；

           4、进行现场验收，如不合格出具整改通知，经整改合格后审批；

           5、审批，如审批不符合要求则不予许可；

           6、窗口发放许可证。

申请材料：1、《药品经营许可证》变更申请表；

           2、书面申请；

           3、《药品经营许可证》正、副本原件；

           4、《营业执照》复印件；

           5、开展远程药学服务及审方工作的确认书（连锁门店需提供）；

           6、公司董事会（或投资人会议）决议；

           7、人员任职（聘用）证明文件复印件（如法人、企业负责人、质量负责人、驻店药师变更）；

           8、营业场所、仓库的房屋租赁协议等使用证明和房屋产权证明（如经营场所变更）；

           9、营业场所、仓库的地理位置图、平面布置图（如经营场所变更）；

           10、法定代表人个人简历表、身份证、学历（如法人变更）；

           11、企业负责人个人简历表、身份证、学历、执业资格或职称证明、社保交金记录复印件（如企业负责人变更）；

           12、质量负责人个人简历表、身份证、学历、执业资格或职称证明、社保交金记录复印件及健康体检表（如质量负责人变更）；

           13、驻店药师个人简历表、身份证、学历、执业资格或职称证明、社保交金记录复印件及健康体检表（如驻店药师变更）；

           14、债权债务协议；

           15、相关设施、设备目录（如经营场所变更）；

           16、质量保证体系、与增加经营范围相关的质量管理文件制度目录（如经营范围变更）。