市疾控中心，各疫苗接种单位：

为切实加强基层疫苗监管，防范疫苗安全风险，根据无锡市食品药品监督管理局和无锡市卫生计生委联合印发的《无锡市疫苗专项监督检查工作方案》（锡食药监联发〔2017〕10号）的要求，结合我市实际，现就疫苗专项监督检查工作有关事项通知如下：

一、职责分工

江阴市市场监督管理局联合市卫生计生委，负责对辖区内的疾病预防控制机构、疫苗接种单位执行《疫苗储存和运输管理规范》的情况进行监督检查；市卫生计生委联合市市场监督管理局，负责对辖区内疾病预防控制机构和接种单位疫苗购进、储存、供应和使用疫苗情况进行监督检查。

本次专项检查对疾病预防控制中心和疫苗接种单位进行100%全覆盖检查。

二、工作安排

（一）、自查自纠阶段（6月15日—6月27日）市疾控中心、各疫苗接种单位对照检查要求深入自查自纠疫苗质量管理中存在的问题，填写自查表（附件1），并于6月26日前交市市场监督管理局各分局，市市场监督管理局各分局于6月27日前将自查表汇总上报市市场监督管理局药械科。

（二）、现场检查阶段（6月27日—7月31日）市市场监督管理局药械科联合市卫生计生委相关部门组织对市疾控中心开展现场检查，市场监督管理局各分局联合同级卫生计生部门开展对各疫苗接种单位的现场检查，并填写检查表。

（三）、总结评估阶段（8月1日—8月31日）市市场监督管理局和市卫生计生委对集中整治工作进行总结评估，完善监管制度机制，巩固专项检查成果，并视情况予以通报。

三、工作要求

（一）全面自查。市疾控中心、各疫苗接种单位要高度重视此次疫苗专项检查工作，深入发动，充分学习《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）、《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）、《国家卫生计生委办公厅关于印发预防接种工作规范（2016年版）的通知》（国卫办疾控发〔2016〕51号）的要求，切实开展全面自查自纠，按时上报自查表。

（二）从严检查。市场监督管理局和市卫生计生委要紧密配合，严格按照新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范（2016年版）》等相关规定，联合开展现场检查等工作，探索建立疫苗质量监管的信息共享与监管协作机制，提高疫苗质量管理水平，形成监管合力。联合检查要以全过程冷链为核心，突出检查重点，提高检查的针对性和实效性，排查疫苗配送和使用环节的安全风险。

（三）务求实效。对检查中发现的问题，要切实督促整改到位；对查实的违法行为，依法严厉查处。要以专项检查为契机，消除疫苗软、硬件配备及管理等方面的不足和缺陷，建立健全长效机制，确保疫苗质量安全。

附件： 1.疾病预防控制机构、疫苗接种单位自查表

2.冷链设备温度记录表

3.疫苗运输温度记录表

江阴市市场监督管理局   江阴市卫生和计划生育委员会

                        2017年6月15日